UDI / MDR规则

确保视觉系统合规性

FDA要求每个医疗设备贴标程序在设备标签和软件包上包含唯一的设备标识符（UDI）。如果设备是多用途或植入的，则UDI代码必须是标记（DPM）的直接部分。贴标程序几乎总是制造商，但它也可以是重建者或其他实体。

UDI标记并识别单个医疗设备，使其可以通过分发和整个产品生命周期来追踪它们。它确保供应链以防止伪造设备并管理安全回忆和不良事件报告。

UDI信息必须以机器可读形式（1D或2D代码）和人类可读形式（字母数字）显示。

每个UDI代码有两部分：

制造商必须为他们制造的每个型号提交到全局唯一设备识别数据库（Gudid）的设备标识符信息。FDA要求还假设制造商使用条形码验证者确认代码质量符合GS1和HIBCC质量标准的“C”等级或更高。

欧盟医疗设备监管（MDR）在欧盟介绍了类似的系统。UDI要求适用于新设备和多年来一直在市场的要求。任何一家在美国营销医疗设备的公司都将在很大程度上为欧盟版本准备。

一个显着差异是，除了UDI-DI和UDI-PI之外，欧盟还需要所谓的基本UDI-DI用于上传到医疗设备上的欧洲数据库（偏见）。基本UDI-DI用于一组类似的医疗器械，如导管，是字母数字代码。基本的UDI-DI纯粹是行政的，没有供应链价值。

在欧盟UDI管理责任在于制造商，而不是标签。

直接UDI标记必须是自动识别和数据捕获（AIDC）和人类可读解释（HRI），而不是FDA要求。

美国和欧盟的UDI任务要求跨供应链的更多综合标签管理。这是由许多制造商驾驶的变化，因为UDI改善了不良事件报告并支持更快的召回。UDI产生的数据也增加了供应链透明度和提高产品质量。