21 CFR第11部分法规

确保视觉系统符合要求

至少，一个视觉系统，除了执行其所有必需的功能外，还应该能够做到以下几点，以符合21 CFR Part 11:

• 限制被授权的个人访问系统
• 根据要求，有效地找到适当的记录，并提供适合审查的副本
• 使用审计跟踪，记录创建、更改或删除电子记录的每个操作员操作和输入的日期和时间
• 确认任何电子签署记录的个人的身份
• 确保没有变更掩盖先前记录的数据
• 通过对已知结果的测试数据进行验证，证明所生成的结果是合法的

有必要仔细研究其中的一些要求。

限制系统访问

一个兼容的视觉系统必须有一个安全的认证机制，以防止未经授权的访问。最好的解决方案是链接到制造商的活动目录帐户，以验证用户并颁发适当的证书。任何用户或登录更改都必须被记录并出现在审计跟踪中。

使用审计跟踪

在兼容的视觉系统中，设置的更改，例如基于图像的扫描仪上的参数，将创建一个带有时间戳的记录，这个记录不能被更改或擦除，并且可以在以后由审计人员检查。

验证

兼容的视觉系统的用户必须通过安装确认(IQ)证明软件安装正确，通过运行确认(OQ)证明软件操作正确，通过性能确认(PQ)证明系统在生产环境中正确运行。

康耐视支持21 CFR Part 11符合性

虽然最终用户负责最终验证以确保完全合规，但康耐视和我们的全球集成合作伙伴网络，提供支持IQ和OQ所需的所有文档，以及完成PQ所需的软件特性。康耐视的所有视觉系统都提供必要的安全和访问控制，以确保运营过程中的符合性。